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FDA法规服务

FDA法规服务

贝佳天然药业特聘美国FDA法规专家、营养学博士、保健品专家担纲主持以下服务项目:

  • 中药保健品、植物药、中草药原料进入美国市场前景评估;
  • 翻译改写产品标签、外包装盒、说明书、广告等,符合FDA规范;
  • 代理申报产品FDA注册批文、自由销售证书、出口证书等;
  • 代理申报美国专利、版权、条形码,及公司、产品英文商标创意设计和注册;
  • 策划中草药原料、成品进入美国市场,以及中国制药企业国际化发展方案。

本公司从事美国保健品研发、营销、原料进口及FDA标签法研究多年。1999年2月27日,本公司FDA专家与加州食品药物管理署官员Alfredo Quanttrone PH.D.在北美华人社区首次举办FDA标签法大型讲座,努力推行1999年3月23日美国正式生效的FDA标签法(见以下上图)。2000年,本司专家与加州FDA官员Alfredo Quanttrone 同赴中国深圳,在“高科技健康论坛”主讲美国FDA法规。2013年11月13日,本公司与加州州立大学发展培训中心合作,为江苏食品药品监管局访美培训代表团举办美国FDA法规座谈会(见以下中、下图)。多年来,本公司为数十家中国大陆、台湾、香港、日本、越南,以及美国本地华人保健品企业翻译、改写产品标签及说明书,申办FDA注册批文、自由销售证书、出口证书和美国专利,为产品顺利进军美国市场,同时出口世界各地立下汗马之功。

兹将中药保健品、植物药、原料进、出口美国的正确途径报告如下:第一种途径:中药保健品、植物药、原料由中国出口到美国:(A)、中药保健品、植物药从中国出口到美国 :需提供产品的原始样品和包装、主要成分质量证书,经本司专家评估,符合条件或有市场潜力者,可由本司翻译,改写产品标签、说明书等,也可做剂型或配方修改,以符合美国 FDA 1999年实施的保健食品 (Dietary Supplement) 标签法,但稍有不慎,有些产品还是无法通关;(B)、中药原料由中国出口到美国 :要事先咨询,有些原料成份,如马兜铃酸及动物制品等,及重金属超标、化学残留物超标, 均属禁止进入美国之列。

第二种途径:保健食品或植物药由美国出口到中国及世界各地:本公司协助策划客户的自主配方,在美国当地生产保健品或植物药,产品标示符合FDA规范,代理申报 FDA 注册批文、出口证书、自由销售证书等,一可以就近进入美国华裔或主流市场;二可以销往世界各地;三可以返销中国大陆。